国家食品药品监督管理局
公 告
2011年 第2号
关于调整尿素碳呼气试验药盒
有关管理事宜的公告
尿素碳呼气试验药盒(包括尿素碳片呼气试验药盒、尿素碳胶囊呼气试验药盒、尿素碳散剂呼气试验药盒、尿素碳呼气试验诊断试剂盒)为碳标记的体外诊断试剂盒,临床用于诊断幽门螺杆菌感染。2002年,国家食品药品监督管理局以《关于碳尿素呼气试验药盒管理问题的批复》(国药监市〔2002〕483号),明确该品种属放射性诊断试剂,纳入特药管理。
鉴于碳为稳定同位素,尿素碳呼气试验药盒在生产、经营和使用过程中不存在放射性辐射防护问题,为方便医疗使用,经专家论证并征求相关企业意见,国家食品药品监督管理局决定,尿素碳〔13C〕呼气试验药盒不再按照放射性药品管理。
已取得尿素碳呼气试验药盒药品批准文号的放射性药品生产企业,在所持《放射性药品生产许可证》有效期内可继续生产该品种。其他药品生产、经营和使用单位应当按照《药品管理法》等有关法律法规,生产、经营和使用尿素碳呼气试验药盒。
特此公告。
国家食品药品监督管理局
二○一一年一月六日
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